Действующее законодательство Российской Федерации обязывает всех производителей или импортеров медицинских изделий проходить процедуру их регистрации. Благодаря которой, существует возможность убедиться в качестве нового медицинского изделия, а также в безопасности его применения и его эффективности. В результате проведения данной регистрации предприятие заявитель может получить соответствующее удостоверение. Каждый, кто осуществляет реализацию любого медицинского изделия, обязан иметь нотариально заверенную копию, которую должен предъявлять покупателям в случае необходимости.

Только регистрация медицинских изделий позволяет внести их в официальный Реестр мед. изделий, которые разрешены для медицинского использования на территории России. Запрещается осуществлять реализацию или использовать в медицинских елях изделия, которых нет в этом реестре. Единственным исключением являются те изделия, которые были изготовлены по индивидуальному заказу и будут использованы в конкретном случае для улучшения состояния здоровья или для облегчения жизни определенного пациента.

Существует определенный порядок, которого нужно придерживаться при прохождении процедуры регистрации. Большое внимание уделяется проведению различных испытаний, устанавливающих эффективность и безопасность, и, естественно, качество нового медицинского изделия, проходящего регистрацию. А именно технических испытаний, токсикологических испытаний, медицинских испытаний и испытаний для утверждения средств измерений. Иногда может потребоваться также и проведение гигиенической оценки. Регистрация медицинских изделий осуществляется только в случае, если все испытания имели положительный результат. После тщательной экспертизы предоставленных актов испытаний, которую осуществляют ведущие специалисты в каждой соответствующей области, изделие вносится в Реестр. На финальном этапе заявитель получает регистрационное удостоверение, позволяющее беспрепятственно осуществить использование в медицинских целях или реализацию зарегистрированного изделия.

Хотя процедура регистрации проходит одинаково и для изделий, произведенных в Росси, и для изделий, импортированных из-за рубежа. Хотя стоит отметить, что перечень документов, предоставляемых для регистрации, существенно отличается.

Статьи по теме

	Вред от курения Иглоукалывание от курения снимает синдром «ломки», помогает быстро избавится от привычки употреблять сигареты. Кодирование от курения с помощью иглоукалывания действительно снимает тягу к курению и избавляет от привычки в предельно короткие сроки. »
	Микроскопы для работ в области медицины Оптические микроскопы находят самое широкое применение в современной медицине. Их можно увидеть как в клинических лабораториях, так и в научных, образовательных учреждениях или исследовательских центрах. С их помощью можно производить большой спектр »
	Вредные продукты питания, разрушающие наш организм Изобилие самых разных продуктов питания, которые доступны сегодня каждому из нас, часто заставляет нас забыть о том, что не все они полезны для нашего здоровья. »
Все статьи